南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作者与管理高级培训班」的通知

根据当在此之前政治形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查和、欧洲理事会各国的 GMP 检查和、CFDA 审审核验中会心的滑翔检查和、专项审核、申领审核、上市许可人申报检查和和各省市地方局的 GMP 检查和，改善中会小企业的数量级管理水平，我们邀请业界著名的、军训广泛赞许的 GMP 专业训练极高效率执法人员，从中会小企业角度出发，以队内大量不可或缺近来为题材，量化监管机构的检查和战略、实时和表原是形式，互动精良中会小企业的加载方基本型在与解决方案，为了让研发和药厂中会小企业更快努力学习和尽快蜕变。专业训练授课的建筑设计充分体原是了如何用作最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即合理具体方规定承诺，又实用可加载。本次专业训练通识为李永和班上独家介绍，是业界基本上令人吃惊的难得的精品专业训练授课之一。专业训练内容有价值，有数内容丰富多彩、核心内容最弱、不足之处最弱、方具体工具直观、方具体工具有力、不可或缺点明确。参加专业训练后能让军训极高度赞许、收效丰富多彩和更快改善，这是我们有热忱，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月 21-23 日在南京市合办「如何迎亚洲地区等 GMP 检查和与滑翔检查和实用性加载与管理极Senior专业训练班」。原是就有关专业训练应通告如下：一、专业训练旨在 专业训练将以互动参加的方基本型，近来互动与军训互动，结合药品研发、药品产出基本上上述情况进行时原是场解析和发表意见。力求使参训军训有明了思考的改进，需要将学到的知识技能应以用到基本上社会活动中会。二、决议事在此之前 决议整整：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日全天分派) 分派目的地：南京市 (具体目的地直接发给报名者执法人员)学生上课事在此之前：早上 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、决议主要文化交流内容 (一)、取而代之政治形势下各国 GMP 检查和取而代之实时取而代之表原是形式 1．FDA 检查和的取而代之实时取而代之表原是形式；2．欧洲理事会检查和的取而代之实时取而代之表原是形式；3．WHO 检查和的取而代之实时取而代之表原是形式；4．CFDA 在数据可靠性检查和方面的取而代之动向取而代之表原是形式；5．亚洲地区在数据可靠性检查和方面的取而代之动向取而代之表原是形式；6．各国检查和员检查和常以质问方具体工具（钓鱼基本型/重复基本型/沉默基本型/假设基本型共 8 个近来）；7．各国检查和员检查和用作的特殊步具体工具（挖坑具体工具/回到具体工具/变向具体工具/质问具体工具国共产党 10 近来）；8．极高效率执法人员级检查和员如何检查和批产出/检验记录（4 个海沟 33 个技巧；例如大不相同量化、节点量化、各一致性、命题错误、横向横向、替换出错等）；(二)、 GMP 检查和在此之前的适合准备好与缺失项仍要技巧 1．检查和在此之前适当准备好的基本原则（有数禁制原则和适应以原则）；2．中会小企业如何进行时检查和在此之前准备好；3．有效准备好的组织、联系、执行者和；4．各机构应以准备好的PDF表与检查和其间执法人员事在此之前；5．如何进行时缺失项的关停、仍要及专项摘要。(三)、检查和每一次中会如何回答检查和员的缺陷 1．知己知彼——极Senior与各个领域检查和员的表原是形式量化；2．检查和每一次中会的控制战略；3．检查和中会应以该做到& 不应以该做到的七个场情量化近来；4．检查和每一次控制与需知；5．如何与检查和员文化交流（7 个不可或缺点互动与表述）；6．如何回答检查和员的缺陷（18 条潜能互动；例如消除关系由紧张、简明扼要、支体语言、不致僵局、说服方基本型、用词用语、应以该不应以该、背书PDF等）；7．原是场检查和员偶尔问的缺陷；8．检查和其间应以注意缺陷（先导点、基点、背景、眼界、惯例和随行 6 类）。(四)、如何改善滑翔检查和迎检能力 1．滑翔检查和的旨在/范围/承诺/制订和妥善处理；2．滑翔检查和的表原是形式、技术性与中会小企业的迎检方具体工具；3．中会小企业规章滑翔检查和应以急预案的意义和演练承诺；4．滑翔检查和应以急预案的基本内容（例如：系统设计与行政官员、通告更快下达、更快联系方基本型；更快察看承诺、一般应以急妥善处理、特定事件妥善处理、应以急社会活动表等）5．CFDA 公布的滑翔检查和不可或缺缺陷简介与量化；6．滑翔检查和迎检战略、持续修改和 GMP 常态化的关系由；7．滑翔检查和迎检的未来发展措施、早先措施的近来量化；8．如何有效地制订持续修改。讲师则有及表原是形式： 李永和: 曾在亚洲地区熟知药企任职极高管，曾是国外某熟知药业极高管，CFDA 极高研院特邀专业训练极高效率执法人员；东亚 GMP 则有重写执法人员；熟悉亚洲地区药厂数量级具体方规定，具有丰富多彩的药厂实践潜能；个人经历过大量的 FDA/欧洲理事会/CFDA 等检查和；多次参访 CFDA、省局地方局及国外龙头中会小企业授课。本基金会特邀顾问、极高效率执法人员讲师。四、来访；也研发和药厂中会小企业雇员、产出雇员、数量级雇员、数量级控制雇员、设施器材雇员、物料雇员、申领雇员、器材验证雇员、计量雇员、产出极高效率雇员、专业训练雇员与检查和无关的各类雇员等。五、决议概述 1、理论介绍, 重构量化, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 社会活动室极高效率执法人员，取而代之版 GMP 标准起草人, 检查和员和金融业内 GMP 资深极高效率执法人员、欢迎电话发表意见。3、完成全部专业训练授课者由基金会颁给专业训练证书 4、中会小企业需要 GMP 内训和指导，请与秘书处组六轮系由 六、决议开销秘书处费：2200 元/人；（秘书处费有数：专业训练、研讨、资料等）。食宿统一事在此之前，开销体弱。七、六轮系由方基本型电 话：18601174356 六轮 系由 人：秘书处组负责人金班上 邮 盒:3458564152@qq.com名额有限即刻报名者 东亚化工中会小企业管理基金会药厂化工各个领域特别委员会

二零一八年三月

出版人：决议君