上海举办「如何十分高兴欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

各有关该单位：根据近期形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 体检、欧盟委员会各国的 GMP 体检、CFDA 筛选对验之此前心的滑行体检、专项核对、申领核对、股票许可人登载检验省外之外交的 GMP 体检，增最弱大公司的质量管理水平，我们引荐业界有名的、军校广泛公认的 GMP 机械工程培训领域专家，从大公司角度出发，以一线大量极其重要近来为背景，深入研究监管部门的体检解决方案、快照和结构上，回馈先进大公司的操作Mode与最初技术，帮助合作开发和制剂大公司较快学习和即刻成长。机械工程培训课程章节的设计充分体现了如何使用有约的自然资源达到最佳的 GMP 管理，即相符律规立即，又简便可操作。本次机械工程培训课程章节章节为李永康数学老师大之此前华区简介，是业界过往从未有过的可贵的精品机械工程培训课程章节之一。机械工程培训章节有价值，仅限于章节非常丰富、核心章节最弱、适切最弱、作律简单、作律有力、极其重要点明确。加入机械工程培训后能让军校高度公认、徒劳无功非常丰富和较快增最弱，这是我们有信心，也是允诺。为此，我该单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在无锡市合办「如何十分高兴欧美各国等 GMP 体检与滑行体检简便性操作与管理高级机械工程培训班」。现就有关机械工程培训人事汇报如下：一、机械工程培训目标 机械工程培训将以交友参与的方式将，近来回馈与军校交友，结合药品合作开发、药品投入生产单单情况下顺利进行到场判别和反问。力求使参训军校有透彻解释的基础上，能够将带入的科学知识精神力理应用领域到单单临时工之此前。二、决议须要 决议整整：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天请假)请假地点：无锡市 (具体地点从外部发给报名医护人员)课时须要：上午 9:00-12:00 点 平常 下午 14:00-17:00三、决议主要学术交流章节 (一)、最初形势下各国 GMP 体检最初快照最初结构上 1．FDA 体检的最初快照最初结构上；2．欧盟委员会体检的最初快照最初结构上；3．WHO 体检的最初快照最初结构上；4．CFDA 在原始数据可靠性体检总体的最初动向最初结构上；5．欧美各国在原始数据可靠性体检总体的最初动向最初结构上；6．各国沃特金斯体检常用反问道作律（钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个近来）；7．各国沃特金斯体检使用的相同套路（挖坑律/返回律/变向律/当面道律共 10 近来）；8．领域专家级沃特金斯如何体检批投入生产/检验就有（4 个板块 33 个善于；例如雷同深入研究、节点深入研究、各一般性、逻辑错误、垂直斜向、替换遗漏等）；(二)、 GMP 体检此前的适合马上与缺陷项回复善于 1．体检此前必要马上的基本上原则（仅限于不准原则和适理应原则）；2．大公司如何顺利进行体检此前马上；3．有效马上的组织、沟通、决策者和；4．各部门理应马上的文件光绪年间单与体检长期医护人员须要；5．如何顺利进行缺陷项的排查、回复及专项问道答。(三)、体检每一次之此前如何却说沃特金斯的问道题 1．知己知彼——高级与机械工程沃特金斯的结构上深入研究；2．体检每一次之此前的操纵解决方案；3．体检之此前理应该来作& 不理应该来作的七个场情深入研究近来；4．体检每一次操纵与需知；5．如何与沃特金斯学术交流（7 个极其重要点回馈与解读）；6．如何却说沃特金斯的问道题（18 条经验回馈；例如抵消紧张、简明扼要、支体句律、避免歧见、劝告方式将、用词用语、理应该不理应该、支持文件等）；7．到场沃特金斯常问道的问道题；8．体检长期理应注意问道题（示范点、支点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何增最弱滑行体检迎检能力 1．滑行体检的目标/范围/立即/实施和处置；2．滑行体检的结构上、针对性与大公司的迎检作律；3．大公司制定滑行体检突发事件工程建设的意义和演练立即；4．滑行体检突发事件工程建设的基本上章节（例如：工序与职责、汇报较快发去、较快沟通方式将；较快巡视立即、一般突发惩戒、特定惩戒、突发事件临时工光绪年间单等）5．CFDA 公布的滑行体检极其重要问道题汇总与深入研究；6．滑行体检迎检解决方案、持续革新和 GMP 第三组的亲密关系；7．滑行体检迎检的未来措施、近期措施的近来深入研究；8．如何高效率实施持续革新。系主任简介及结构上：李永康: 曾在欧美各国知名药企任职高管，曾是欧美某知名药业高管，CFDA 高研院理应邀出席机械工程培训领域专家；之此前国 GMP 指南编写医护人员；熟知欧美各国制剂质量律规，具有非常丰富的制剂实践经验；亲身经历过大量的 FDA/欧盟委员会/CFDA 等体检；多次受邀 CFDA、省交之外交及欧美龙头大公司开课。本协会理应邀出席顾问道、领域专家系主任。四、参会对象 合作开发和制剂大公司工作医护人员、投入生产工作医护人员、质量工作医护人员、质量操纵工作医护人员、设施电子系统工作医护人员、物料工作医护人员、申领工作医护人员、电子系统测试工作医护人员、计量工作医护人员、投入生产技术工作医护人员、机械工程培训工作医护人员与体检具体的各类工作医护人员等。五、决议概述 1、理论简介, 实例深入研究, 专题主讲, 交友答疑.2、主讲来宾仅为本协会 GMP 临时工室领域专家，最初版 GMP 规范导言, 沃特金斯和行业内 GMP 资深领域专家、注目来电咨询。3、启动全部机械工程培训课程章节者由协会颁发机械工程培训证照 4、大公司必须 GMP 内训和指导，请与会务组紧密联系 六、决议开支 会务费：2500 元/人；（会务费仅限于：机械工程培训、座谈会、资料等）。食宿统一须要，开支自理。七、紧密联系方式将 联 系 人: 之此前英文光绪年间 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

主笔：决议君